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El sistema de gestión de LN₂ de HB obtiene la certificación de FDA, que acelera su expansión mundial
Recientemente, TÜV SÜD China Group (en lo sucesivo, "TÜV SÜD") certificó los registros electrónicos y las firmas electrónicas del sistema de gestión de nitrógeno líquido de Haier Biomedical de acuerdo con los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11. Dieciséis soluciones de producto, desarrolladas independientemente por Haier Biomedical, recibieron el informe de conformidad de TÜV SÜD, incluida la serie Smartand Biobank.
La obtención de la certificación FDA 21 CFR Parte 11 significa que los registros y firmas electrónicas del sistema de gestión de LN₂de Haier Biomedical cumplen las normas de credibilidad, integridad, confidencialidad y trazabilidad, garantizando así la calidad y seguridad de los datos. Esto acelerará la adopción de soluciones de sistemas de almacenamiento de nitrógeno líquido en mercados como Estados Unidos y Europa, apoyando la expansión internacional de Haier Biomedical.
Tras obtener la certificación de la FDA, el sistema de gestión del nitrógeno líquido de HB ha emprendido un nuevo viaje hacia la internacionalización
TÜV SÜD, líder mundial en ensayos y certificación de terceros, se centra sistemáticamente en ofrecer apoyo profesional para el cumplimiento de normativas en todos los sectores, ayudando a las empresas a estar en sintonía con la evolución de la normativa. La norma FDA 21 CFR Parte 11, emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), otorga a los registros electrónicos el mismo efecto legal que a los registros y firmas escritos, garantizando la validez y fiabilidad de los datos electrónicos. Esta norma es aplicable a las organizaciones que utilizan registros y firmas electrónicos en los sectores biofarmacéutico, de dispositivos médicos y alimentario.
Desde su promulgación, la norma ha sido ampliamente adoptada en todo el mundo, no sólo por empresas biofarmacéuticas, hospitales, instituciones de investigación y laboratorios estadounidenses, sino también por Europa y Asia. Para las empresas que dependen de registros y firmas electrónicas, el cumplimiento de los requisitos de FDA 21 CFR Parte 11 es esencial para una expansión internacional estable, garantizando el cumplimiento de la normativa de la FDA y de las normas sanitarias y de seguridad pertinentes.
El sistema de gestión de nitrógeno líquido CryoBio de Haier Biomedical es esencialmente un "cerebro inteligente" para contenedores de nitrógeno líquido. Transforma los recursos de muestras en recursos de datos, con múltiples datos que se supervisan, registran y almacenan en tiempo real, alertando de cualquier anomalía. También dispone de doble medición independiente de la temperatura y del nivel de líquido, así como de gestión jerárquica de las operaciones del personal. Además, también ofrece una gestión visual de los sampels para un acceso rápido. Los usuarios pueden cambiar entre los modos manual, fase gaseosa y fase líquida con un solo clic, que mejora la eficiencia. Además, el sistema se integra con IoT y la plataforma de información de muestras BIMS, que permite una conexión perfecta entre el personal, el equipo y las muestras. Esto proporciona una experiencia científica, estandarizada, segura y eficiente de almacenamiento a temperatura ultrabaja.
Haier Biomedical ha desarrollado una completa solución integral de almacenamiento de nitrógeno líquido adecuada para todos los escenarios y segmentos de volumen, centrada en los diversos requisitos de la gestión del almacenamiento criogénico de muestras. La solución cubre varios escenarios, incluyendo medicina, laboratorio, almacenamiento a baja temperatura, series biológicas y series de transporte biológico, y proporciona a los usuarios una experiencia de proceso completo que incluye diseño de ingeniería, almacenamiento de muestras, recuperación de muestras, transporte de muestras y gestión de muestras.
Al cumplir con las normas FDA 21 CFR Parte 11, el sistema de gestión de nitrógeno líquido CryoBio de Haier Biomedical ha sido certificado por la validez de firmas electrónicas y la integridad de registros electrónicos. Esta certificación de conformidad ha mejorado aún más la competitividad básica de Haier Biomedical en el campo de las soluciones de almacenamiento de nitrógeno líquido, acelerando la expansión de la marca en los mercados mundiales.
Acelerar la transformación internacional para atraer usuarios y mejorar la competitividad en el mercado mundial
Haier Biomedical siempre se ha adherido a una estrategia internacional, promoviendo continuamente un sistema dual de "red + localización". Al mismo tiempo, seguimos reforzando el desarrollo de sistemas de mercado de cara a los usuarios, mejorando nuestras soluciones de escenario en interacción, personalización y entrega.
Centrándose en crear la mejor experiencia de usuario, Haier Biomedical refuerza la localización estableciendo equipos y sistemas locales para responder rápidamente a las necesidades de los usuarios. A finales de 2023, Haier Biomedical poseerá una red de distribución en el extranjero de más de 800 socios y colaborará con más de 500 proveedores de servicios posventa. Mientras tanto, hemos establecido un sistema de centros de experiencia y formación, centrado en los Emiratos Árabes Unidos, Nigeria y el Reino Unido, y un sistema de centros de almacenamiento y logística ubicado en los Países Bajos y los Estados Unidos. Hemos profundizado en la localización en el Reino Unido y estamos reproduciendo gradualmente este modelo a escala mundial, reforzando constantemente nuestro sistema de mercado exterior.
Haier Biomedical también está acelerando la expansión de nuevos productos, incluyendo instrumentos de laboratorio, consumibles y farmacias inteligentes, mejorando la competitividad de nuestras soluciones de escenario. Para los usuarios de ciencias de la vida, nuestras centrifugadoras han hecho grandes avances en Europa y América, nuestros liofilizadores han obtenido los primeros pedidos en Asia, y nuestras cabinas de bioseguridad han entrado en el mercado de Europa del Este. Mientras tanto, nuestros consumibles de laboratorio se han conseguido y reproducido en Asia, Norteamérica y Europa. Para las instituciones médicas, además de las soluciones de vacunas solares, también se están desarrollando rápidamente los refrigeradores farmacéuticos, las unidades de almacenamiento de sangre y los consumibles. A través de la continua interacción con organizaciones internacionales, Haier Biomedical proporciona servicios que incluyen la construcción de laboratorios, pruebas medioambientales y esterilización, creando nuevas oportunidades de crecimiento.
Hasta finales de 2023, más de 400 modelos de Haier Biomedical han sido certificados en el extranjero y entregados con éxito a varios proyectos importantes en Zimbabue, la República Democrática del Congo, Etiopía y Liberia, así como al proyecto de los Centros de Control de Enfermedades (CDC) de la Unión China-África, que demuestra la mejora del rendimiento de la entrega. Nuestros productos y soluciones han sido ampliamente adoptados en más de 150 países y regiones. Al mismo tiempo, hemos mantenido una cooperación a largo plazo con más de 60 organizaciones internacionales, incluidas la Organización Mundial de la Salud (OMS) y UNICEF.
La obtención de la certificación FDA 21 CFR Parte 11 es un hito importante para Haier Biomedical, ya que nos centramos en la innovación en nuestro viaje de expansión global. También demuestra nuestro compromiso de satisfacer las necesidades de los usuarios a través de la innovación. De cara al futuro, Haier Biomedical continuará con nuestro enfoque de innovación centrado en el usuario, avanzando en nuestro despliegue estratégico global a través de regiones, canales y categorías de productos. Haciendo hincapié en la innovación local, pretendemos explorar los mercados internacionales mediante la inteligencia.
